广东家之和药业如何保障药品质量安全?

生产全流程的严格把控

在白云山脚下的现代化生产基地里,流水线工人正通过可视化操作台监控着制剂灌装参数。作为通过新版gmp认证的制药企业,广东家之和药业从原料采购环节就建立三重检测机制:供应商资质审查、入厂抽样复检、生产前微生物检测。这种药品质量管控体系确保每批次中药材原料的活性成分含量稳定在98%以上。

在固体制剂车间,三维混合设备通过72小时连续运转实现粉末均匀度误差不超过0.3%。特殊设计的药品生产洁净区维持着万级空气净化标准,温度波动控制在±1℃范围内。质量监督员每日三次用电子鼻检测设备对生产环境进行气味分析,防止交叉污染风险。

创新研发与临床验证

企业研发中心配备的lc-ms联用仪可精确测定每克提取物中的有效成分。在健康产品研发过程中,科研团队采用指纹图谱技术建立标准参照系,确保不同批次产品的成分一致性。去年上市的护肝片剂经过中山大学附属医院12个月临床试验,证实对酒精性肝损伤的修复有效率提升至89.7%。

针对慢性病患者的用药需求,技术团队开发出三层缓释包衣技术。这种药品生产技术突破使降压片的有效成分释放时间延长至24小时,血药浓度波动幅度缩小40%。目前该技术已申请3项国家发明专利,并在珠海、佛山等地的三甲医院开展临床应用。

立体化质量追溯网络

每盒出厂药品都带有可溯源电子监管码,消费者通过企业微信公众号扫码即可查看药品生产批号对应的完整档案:包括原料产地证明、灭菌温度曲线、成品检验报告等23项关键数据。这种医药质量追溯系统已覆盖企业87%的在售产品。

在冷链物流环节,gps温控箱实时上传运输车辆的位置和温度数据。当监测到温度超出2-8℃范围时,系统自动启动应急制冷装置并触发三级预警机制。去年冬季寒潮期间,该体系成功保障了价值230万元的生物制剂安全送达全国132家医疗机构。