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医药企业如何构建全链路质量管控体系?家之和药业给出创新答案
在原料药晶型筛选领域,广东家之和药业率先引入同步辐射x射线衍射技术,通过实时监测多晶型转化过程,建立包含23种亚稳态结构的特征图谱数据库。该技术使制剂溶出度波动范围缩小至±5%,达到《中国药典》2020版超优级标准。
制药工艺中的微流控突破
针对传统湿法制粒存在的粒径分布不均问题,研发团队开发出微流控动态造粒系统。该系统通过层流剪切力精准控制颗粒团聚过程,配合近红外光谱实时监测api分散度,使【质控前沿】
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广东家之和药业如何保障药品质量安全?
生产全流程的严格把控
在白云山脚下的现代化生产基地里,流水线工人正通过可视化操作台监控着制剂灌装参数。作为通过新版gmp认证的制药企业,广东家之和药业从原料采购环节就建立三重检测机制:供应商资质审查、入厂抽样复检、生产前微生物检测。这种药品质量管控体系确保每批次中药材原料的活性成分含量稳定在98%以上。在固体制剂车间,三维混合设备通过72小时连续运转实现粉末均匀度误差不超过0.3%。特殊设计的
【未分类】
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广东家之和药业如何实现药品生产质量全程把控?
在医疗健康领域,药品生产质量直接关系着千万家庭的生命安全。作为深耕广东医药行业二十载的领军企业,家之和药业通过建立五大核心管控体系,从原料采购到成品出库形成完整质量闭环。
原料溯源系统
在药材筛选环节,企业采用区块链溯源技术记录每批中药材的种植环境、采收时间及运输轨迹。质检团队配备近红外光谱仪等先进设备,对有效成分进行精准检测,确保原料符合2020版《中国药典》标准。制剂工艺创新
生【未分类】