药品生产管理 – 广东家之和药业有限公司

医药企业如何构建全链路质量管控体系？家之和药业给出创新答案
#gmp认证 #药品生产管理 #质量体系构建

在原料药晶型筛选领域，广东家之和药业率先引入同步辐射x射线衍射技术，通过实时监测多晶型转化过程，建立包含23种亚稳态结构的特征图谱数据库。该技术使制剂溶出度波动范围缩小至±5%，达到《中国药典》2020版超优级标准。

制药工艺中的微流控突破
针对传统湿法制粒存在的粒径分布不均问题，研发团队开发出微流控动态造粒系统。该系统通过层流剪切力精准控制颗粒团聚过程，配合近红外光谱实时监测api分散度，使

2025-05-28 20:31 【质控前沿】