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如何选择符合gmp标准的药品生产合作方?
药品生产中的关键工艺解析
在原料预处理环节,家之和药业采用真空低温干燥技术,通过控制升华速率保持药物活性成分。流化床制粒过程中,粒径分布系数(psd)严格控制在0.45-0.85μm范围,确保颗粒流动性达到usp标准。包衣工序采用微环境调控系统,将包衣增重率稳定在3.2±0.15%,有效实现药物缓释功能。质量体系构建要点
微生物负荷监测系统实时追踪发酵罐中的cfu值,配合toc在线检测装置【药企纵横】
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- 2025 年 5 月 (123)