严格的生产管理体系
在制药车间里,自动化灌装设备正在精准配比原料,这是广东家之和药业实施药品生产质量控制的日常场景。企业通过建立原料溯源系统,从药材采购环节开始记录种植基地、采收时间等12项关键数据,确保每批次原材料都符合《中国药典》标准。
生产过程中采用的动态监测技术,能实时追踪混合均匀度、压片硬度等20余项工艺参数。质量管理人员介绍,公司独创的”三级预警机制”可在参数偏离标准值3%时自动触发警报,比行业常规标准提升50%响应速度。
创新研发技术支撑
研发中心配备的分子模拟系统,可对化合物结构进行三维建模分析。这支由8名博士领衔的团队,每年开展超过200组对比实验,成功开发出具有自主知识产权的中药缓释技术。在健康产品研发领域,企业突破性地将纳米包裹技术应用于草本精华提取,使有效成分吸收率提升至92%。
实验室展示的检测报告显示,其生产的维生素系列产品稳定性达到36个月,微生物指标优于欧盟标准。这种技术优势转化为市场竞争力,目前已有6款产品进入三级医院采购目录。
全流程质量监管网络
从原料入库到成品出库,每个环节都设有质量管控节点。在仓储区,智能温湿度控制系统将环境波动控制在±1℃范围内;留样室保存着近三年所有批次的产品样本,可供随时追溯检测。企业建立的供应商评价体系,对合作企业进行年度飞行检查,近三年淘汰了13家不达标供应商。
在包装车间,视觉检测系统以每秒5帧的速度扫描产品外观,能识别0.2毫米级的瑕疵。这种严苛的标准使得产品退货率连续五年低于0.03%,远低于行业平均水平。
持续改进的质量文化
每月举行的质量分析会上,一线员工提出的27条改进建议被采纳实施。公司推行的”质量积分制度”,将个人绩效考核与产品合格率直接挂钩。定期开展的gmp模拟审计,帮助企业提前发现并整改了58项潜在风险点。
在检测中心,新引进的质谱联用仪正在对成品进行杂质谱分析。技术人员表示,这套设备可将检测灵敏度提升至万亿分之一级别,相当于在25米泳池中检测出一滴杂质。