在固体制剂研发领域，崩解时限测定与体外释放模拟构成了质量评价的双核心。广东家之和药业采用流池法溶出系统配合光纤在线监测技术，实现片剂溶出曲线的实时采集。通过weibull分布模型对溶出数据进行非线性拟合，其决定系数r²值稳定维持在0.98以上。
纳米晶体技术的突破性应用
针对难溶性api（活性药物成分），研发团队创新性采用高压均质破碎法制备纳米晶体。通过动态光散射仪检测粒径分布，d90值精确控制在200nm以下。该工艺使布洛芬混悬剂的表观溶解度提升12.7倍，达峰时间tmax缩短至常规制剂的1/3。
包衣工艺的智能化升级
在薄膜包衣工序中引入多喷嘴喷枪阵列，配合近红外光谱在线监测系统。通过pid闭环控制算法实时调节雾化压力与进风温度，将包衣增重的rsd值从3.2%降低至0.8%。这种质量源于设计（qbd）理念的应用，确保每批次产品的释放均一性。
稳定性研究的加速试验方案
采用ich q1a指导原则设计的加速试验方案，在40℃/75%rh条件下进行长期稳定性考察。通过hplc-elsd联用技术监测有关物质变化，36个月数据显示总杂增长速率低于0.03%/月。该数据为产品有效期设定提供了科学依据。