在生物等效性试验要求日趋严苛的当下,广东家之和药业有限公司通过建立全链条质控体系,成功将片剂溶出度偏差控制在±3%以内。这家持有gmp认证的药企,正以缓释微丸技术为核心竞争力,重新定义固体口服制剂的生产标准。
三维质量管控模型构建
该企业独创的”过程分析技术(pat)”系统,将在线拉曼光谱监测与流体动力学模拟相结合。在包衣工序中,实时检测薄膜衣材的玻璃化转变温度(tg),配合离散元法(dem)模拟颗粒运动轨迹,使包衣厚度均匀性达到98.7%。这种多维度监控模式,有效解决了传统生产中的批间差异难题。
“我们采用近红外化学成像(nir-ci)进行含量均一性检测,单批次可采集超过50万个光谱数据点。”技术总监在参观车间时介绍道。
靶向递送系统创新实践
- 渗透泵控释技术:实现12小时线性释药曲线
- ph敏感型聚合物包衣:结肠定位精度达±0.3ph
- 纳米晶体分散体:生物利用度提升至常规制剂的2.3倍
在固体制剂车间,六条全封闭生产线正进行微环境调控。通过引入质量源于设计(qbd)理念,将关键物料属性(cma)与关键工艺参数(cpp)进行doe优化,使产品关键质量属性(cqas)达标率提升至99.92%。
项目 | 行业均值 | 家之和数据 |
---|---|---|
溶出度rsd | 5.8% | 2.1% |
含量均匀性 | 3.5% | 1.7% |
微生物限度 | 80cfu/g | 12cfu/g |
智能化追溯体系落地
应用区块链技术的追溯系统,实现从原料药晶型到成品崩解时限的全生命周期监控。通过建立基于机器学习的偏差预警模型,提前48小时预测可能出现的工艺偏移,此项技术已获得3项发明专利。
在实验室区域,差示扫描量热仪(dsc)正进行辅料相容性测试。研究人员采用定量核磁(qnmr)进行结构确证,配合x射线粉末衍射(xrpd)分析晶型稳定性,确保每批原料的固态性质完全一致。
从流化床制粒的参数优化到包材密封性验证,家之和药业始终践行”质量数字化”战略。其建立的药品质量量度(qmm)体系,涵盖23个关键绩效指标,为行业树立了新的质量标杆。这种将质量源于设计理念贯穿始终的实践,正是突破生产瓶颈的核心密码。