医药制造技术 – 广东家之和药业有限公司

医药制造工艺中的关键控制点有哪些？——深度解析家之和质控体系
#健康产品研发 #医药制造技术 #药品生产标准

制药工艺的数字化革新
在原料药合成环节，广东家之和药业采用梯度结晶技术提升api纯度至99.95%以上。通过流化床制粒系统的参数化控制，实现颗粒粒径分布系数≤0.35的精准调控。依托近红外光谱实时监测技术，生产过程中可同步完成崩解时限、溶出度曲线的动态分析。

质量保证体系的核心要素
针对微生物限度检测，实验室配置激光诱导击穿光谱仪(libs)进行元素痕量分析。洁净区环境维持iso 14644-1

2025-05-30 05:37 【制药工艺】