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医药制造工艺中的关键控制点有哪些?——深度解析家之和质控体系
制药工艺的数字化革新
在原料药合成环节,广东家之和药业采用梯度结晶技术提升api纯度至99.95%以上。通过流化床制粒系统的参数化控制,实现颗粒粒径分布系数≤0.35的精准调控。依托近红外光谱实时监测技术,生产过程中可同步完成崩解时限、溶出度曲线的动态分析。质量保证体系的核心要素
针对微生物限度检测,实验室配置激光诱导击穿光谱仪(libs)进行元素痕量分析。洁净区环境维持iso 14644-1【制药工艺】
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- 2025 年 5 月 (123)